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自治区人体器官捐献与移植委员会办公室关于印发《宁夏人体器官捐献与移植

各市、县(区)红十字会,卫生计生委(局),宁东管委会社会事务管理局,有关医疗机构:

为进一步推动我区人体器官捐献工作规范有序开展,根据国家相关要求,结合我区实际,经自治区人体器官捐献与移植委员会办公室研究同意,现将《宁夏人体器官捐献与移植工作实施细则(试行)》印发给你们,请遵照执行。工作实施中发现的不足请及时上报自治区人体器官捐献与移植委员会办公室。

宁夏回族自治区人体器官捐献与移植

委员会办公室

2016年3月3日

宁夏人体器官捐献与移植工作实施细则(试行)

第一章 总则

第一条 为推进自治区人体器官捐献与移植工作,根据《人体器官移植条例》(以下简称《条例》)以及国家相关规定,结合我区实际制定本细则。

第二条 人体器官捐献是指当公民死亡后,将其功能良好的器官以自愿、无偿的方式,通过国家人体器官捐献管理机构捐献给器官衰竭需要移植的受者,使其能够延续生命,并改善其生活质量。

第三条 通过建立人体器官捐献与移植工作体系,进一步规范人体器官捐献与移植工作流程、组织协调人体器官的分配使用,明确权责,推动人体器官捐献与移植工作全面开展。

第二章 人体器官捐献与移植原则

第四条 自愿原则:自愿的人体器官捐献包含以下两种情况:1.有完全民事行为能力的公民生前有人体器官捐献的意愿且未撤销该意愿。2.指公民生前未表示不同意死亡后捐献其人体器官,该公民死亡后,其配偶、成年子女、父母以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官。3.自愿原则主要体现在知情同意、禁止强迫和不正当引诱这几个方面。

第五条 无偿原则:无偿原则是指公民捐献自己的器官不得以营利为目的,不得以任何理由出卖或者变相出卖器官。任何组织或个人不得以任何形式买卖人体器官,不得从事与买卖人体器官有关的活动。

第六条 生命至上原则:公民逝世后人体器官捐献的关键环节是对患者的病情进行严格的医学评估,以保护患者的健康和治疗的权益。在确定患者生命无法逆转、所有抢救措施无效、短时间内无法避免死亡的情况下,方可讨论人体器官捐献,并在患者死亡后实现捐献。

第七条 公平、公正、公开的分配原则:器官分配应掌握两个标准,即医学标准和社会标准。器官的分配与共享应当严格按照《卫生部关于印发< 中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策)的通知》(卫医管发〔2010〕113号)等规范性文件执行。

第八条 保密原则:从事器官捐献移植的相关机构和人员应当承担为捐献者和受者保密的义务。不应将捐献者的所有可识别其身份的信息透露给受者。受者的可识别身份信息也不应透露给捐献者亲属。从事器官捐献或移植的工作人员在供者和受者未授权的情况下,也不得将任何可识别他们身份的信息透露给第三方。

第九条 避免利益冲突原则:人体器官捐献应注意避免以下几个方面的利益冲突:第一,医务人员应该在救治患者过程中将患者生命放在首位,不因器官捐献而放弃对患者的有效治疗。第二,协调员在动员过程中遇到器官捐献可能影响相关事件处理,如民事赔偿、司法鉴定等情况,应如实告知近亲属,尊重近亲属的决定。第三,评估患者是否符合器官捐献条件、参与捐献伦理讨论、判定患者死亡的医生以及动员器官捐献的协调员等人员不应参与器官获取与随后的移植工作,也不应负责照料此捐献器官的任何预期接受人。第四,移植人员不得参加患者的医学评估、动员捐献、死亡判定等工作。第五,移植医院不得以捐款捐物及其他关联交易形式诱导患者及其近亲属捐献器官。

第三章 人体器官捐献自愿登记

第十条 人体器官捐献自愿登记是公民表达个人死亡后器官捐献意愿的方式。凡符合登记条件的居住在中华人民共和国的居民,愿意死亡后无偿捐献器官者,可在户籍所在地、居住地或住院地的县级以上红十字会及其设立的登记机构办理捐献意愿登记手续。

第十一条 公民有权决定是否捐献器官以及捐献何种器官,人体器官捐献登记机构有义务帮助公民了解逝世后人体器官捐献的相关内容,帮助公民自愿做出器官捐献的决定。

第十二条 自愿捐献者具有完全民事行为能力,已经通过浏览器官捐献宣传材料、媒体报道、红十字会网站及工作人员介绍等方式,详细了解器官捐献的相关法律法规、政策、流程、本人在器官捐献登记过程中的权利义务等内容,自愿在死亡后捐献可用的人体器官,并征得近亲属同意。

第十三条 自愿捐献者年龄应小于65周岁,无艾滋病或其他严重传染病,无恶性肿瘤(原发性脑肿瘤无远处转移者除外);自愿捐献者有义务在捐献意愿、联系方式、居住信息等改变时及时和登记机构联系,以便更改信息资料。

第十四条 若公民因年迈体弱、行动不便,不能亲自去登记机构办理登记时,依据《人体器官捐献登记管理办法(试行)》第八条规定,自愿捐献者填写《登记表》后,可邮寄、传真或当面交至人体器官捐献登记机构。

第十五条 自愿捐献者持有效身份证件到登记机构填写《中国人体器官捐献登记表》(以下简称《登记表》),或登录宁夏回族自治区红十字会网站下载《登记表》,填写完整后交到登记机构。

第十六条 对登记机构的要求:1.登记机构向自愿捐献者提供器官捐献宣传材料,详细介绍器官捐献的相关内容。2.了解自愿登记者是否符合器官捐献的—般条件。3.了解自愿捐献者的捐献意愿,提供一式三份《登记表》。4.核对身份信息和《登记表》是否填写完整,在登记机构处盖章,将《登记表》一式三份寄到自治区人体器官捐献办公室。5.自治区人体器官捐献办公室收到《登记表》后,工作人员会电话联系自愿捐献者,核对信息、统一编号,并将人体器官捐献登记卡、一份编号后的《登记表》和一份宣传资料邮寄给自愿捐献者,另两份《登记表》分别由登记机构和自治区人体器官捐献办公室存档。

第十七条 公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿,对已经表示捐献其人体器官的意愿,有权予以撤销。据此规定,捐献人具有撤销权或变更权,他人不得干涉。自愿捐献者撤销或变更捐献登记可采用口头形式,也可采用书面形式向登记机构办理相关手续。

第十八条 工作人员在为自愿捐献者办理登记手续的过程中,不得泄露、篡改其个人信息。

第四章 人体器官捐献评估

第十九条 人体器官捐献评估是保障和维护捐献者、受者的健康和治疗权益的关键性环节和措施,保障捐献者不因家庭、经济、事件处理等原因被放弃有效治疗而选择器官捐献,保障受者的移植安全。

第二十条 自治区人体器官捐献委员会下设自治区人体器官捐献评估组。由重症医学、神经内外科等学科的专家组成,实行一级评估。主要负责对潜在捐献者进行会诊,判定是否符合捐献标准,指导主管医生做好潜在捐献者的供体和器官保护。自治区人体器官捐献评估组实行组长审核制。

第二十一条 当潜在捐献状态出现后,本人曾经登记过器官捐献意愿或家属有捐献的意向,可以由家属或医院主管医生联系所在医院的信息员或协调员,并上报自治区人体器官捐献与移植委员会办公室。自治区人体器官捐献与移植委员会办公室派OPO协调员和评估小组前往潜在捐献者所在医院开展工作。

第二十二条 自治区人体器官捐献与移植委员会办公室在接到医疗单位申请评估的请求后,指派自治区人体器官捐献评估组成员对潜在捐献者进行实地评估。根据评估内容,书写《宁夏回族自治区人体器官捐献评估专家会诊意见》,报自治区人体器官捐献评估组组长,由组长签署意见后方可启动随后的捐献程序。

第二十三条 评估专家主要通过查看病历、回顾病史、临床检查等方式评估患者的病情,结合患者基本信息(年龄、身高、体重)、用药情况、实验室检验结果等进行综合评估(详见附件一:人体器官捐献的供体要求)。

第二十四条 人体器官捐献评估会诊意见由评估专家根据评估情况书写,要求详细记录评估过程中患者的临床表现、相关参考依据(主要指检验指标)等,并给出评估结论(详见附件二:人体器官捐献评估内容与报告书写)。

第五章 人体器官捐献确认

第二十五条 经评估,潜在器官捐献者符合器官捐献相关标准,在红会协调员见证下,由捐献者近亲属填写《中国人体器官捐献登记表》,捐献者的配偶、成年子女、父母均应签字确认,或委托代表签字确认。如有直系亲属因特殊情况不能到场签字,应有书面或者影音形式的授权委托资料。

第二十六条 OPO协调员负责收集捐献者的户口本、身份证(出生证明)、结婚证、死亡证明及其配偶、成年子女、父母的身份证、户口本等资料复印件,整理归档,上报捐献者所在医院伦理委员会和自治区人体器官捐献管理机构。

第六章 死亡判定与供体维护

第二十七条 有神经内科、外科、重症医学科等医师,对捐献者进行死亡判定。按照《中国心脏死亡器官捐献指南》和死亡判定标准及程序的规定,捐献者的死亡由所在医疗机构主管医生宣布。

第二十八条 脑死亡的判定:中国一类(C-I):国际标准化脑死亡器官捐献(DBD),经过严格医学检查后,各项指标符合脑死亡国际现行标准和国内最新脑死亡标准(中国脑血管病杂志,2009年6卷4期),由通过卫生和计划生育委员会委托机构培训认证的脑死亡专家明确判定为脑死亡;家属完全理解并选择按脑死亡标准停止治疗、捐献器官;同时获得案例所在医院和相关领导部门的同意和支持(详见附件三:脑死亡判定技术规范)。

第二十九条 心脏死亡的判定:中国二类(C-Ⅱ):国际标准化心脏死亡器官捐献(DCD),即包括Maastricht标准分类中的M-I-V类案例。循环停止,反应的缺失、心跳的缺失、脉搏和呼吸的缺失。由于DCD对于时间的限制,需要运用监测或检验来快速而准确地判断循环的停止。在可能的情况下,可以应用有创动脉血压监测和多普勒超声进行确认,判定死亡时不需要监测心电图,因为在循环停止后的几分钟里心电活动仍可能存在。为确定循环停止的不可逆性或永久性,应观察一段时间再宣布死亡。观察期至少为2分钟,不能多于5分钟。(详见附件四:国际DCD分类)

第三十条 脑-心双死亡的判定:中国三类(C—Ⅲ):中国过渡时期脑-心双死亡标准器官捐献(Donation after Brain Death plus CardiacDeath,DBCD),即:虽已完全符合DBD标准,但鉴于对脑死亡法律支持框架缺位,现依严格程序按DCD实施。

第三十一条 维持机体足够的有效循环容量及氧合,保证生命体征稳定及充足的血供和氧供,从而保证脏器的功能不受损害。必要的监测和化验检查是准确评估的基本手段,需要进行心电监护,条件允许时进行有创血流动力学监测,必要的血常规、血气分析、血电解质、血糖、肝肾功能、尿常规等化验检查,监测尿量。

第三十二条 维持耳温>36℃;保证充足的血容量;应用血管活性药物(首选去甲肾上腺素)或加用垂体后叶素(尿崩症时)来维持基本的血压水平;维持血糖、电解质、酸碱平衡;应用合适的抗生素防治感染;可以应用中小剂量的肾上腺皮质激素进行治疗;机械通气,维持PaC02正常水平,Pa02水平>75mmHg。

第七章 器官捐献获取标准及规范

第三十三条 在器官捐献确认工作完成后,由OPO协调员联系器官获取组织,由获取器官组织专家对捐献者进行器官获取,红十字会与人体器官捐献获取组织的器官捐献协调员,对器官获取手术进行见证和监督。

第三十四条 由人体器官获取组织专家根据原卫生部发布中国公民逝世后器官捐献标准(简称中国标准)、卫办医管发〔2011〕62文件执行,即公民逝世后器官捐献分为三大类标准进行。(详见附件五:中国公民逝世后器官捐献分类标准)

第八章 遗体处理和缅怀捐献者及救助

第三十五条 从事人体器官获取的医务人员应当尊重捐献者的尊严。对获取器官完毕的遗体,进行符合伦理原则的医学处理。除捐献的器官(组织)外,恢复遗体原貌。

第三十六条 对于有遗体捐献意愿的捐献者,由协调员协助联系遗体接受站;对于没有遗体捐献意愿或不符合遗体接受条件的捐献者,由所在医疗机构在征得捐献者家属同意后将其遗体移交殡葬管理部门。按照殡葬管理部门有关规定就近火化。协调员协助完成善后事宜。

第三十七条 器官获取手术前,红会协调员组织参与获取的医务人员向捐献者默哀致敬;捐献完成后,自治区人体器官捐献与移植委员会办公室向捐献者家属颁发中国人体器官捐献荣誉证书,将捐献者信息铭刻在器官捐献纪念碑(墙)上,缅怀和纪念器官捐献者。

第三十八条 根据中国人体器官捐献管理中心制定的相关政策,结合宁夏经济社会发展的实际,制定对贫困捐献者家庭的人道救助办法。器官捐献者的配偶、成年子女、父母可向自治区人体器官捐献与移植委员会办公室提交书面困难申请,自治区人体器官捐献与移植委员会办公室对其家庭贫困情况评估核定后,给予一定的救助。

第九章 器官分配

第三十九条 获取的器官按照原《卫生部关于印发中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植的核心政策的通知》(卫医管发〔2010〕113号)等相关文件、法规、政策,通过中国人体器官分配与共享计算机系统(COTRS)分配。

第四十条 器官移植完成后由OPO协调员或器官移植定点医院收集器官接受者的相关资料,填写《中国人体器官捐献完成登记表》,向自治区人体器官与捐献与移植委员会办公室报告,自治区人体器官捐献与移植委员会上报中国人体器官捐献管理中心。

第十章 器官保存与运输

第四十一条 获取的器官应按照中国人体器官捐献专家委员会制定的相关技术规范规定,进行保存和运输。

第四十二条 坚持最大限度减少对离体器官的损害,最大限度维持移植器官的功能和结构,确保移植器官在最短时间内移植给受者的原则,努力提高移植手术的成功率。

第四十三条 器官的保存按照低温冷藏保存和低温机器灌注保存的要求进行(详见附件六:器官的保存)。

第四十四条 明确器官所应到达的移植医院,确定器官运送人员,通知移植医院,确定移植医院器官接受联系人员及联系方式。确定运送交通工具及运送路线。若需航空运输,应提前联系相关部门并完成运输人体器官所需相关手续。

第四十五条 器官离开获取手术前必须严格执行核查制度,对供有者信息,器官情况,器官包装标签、进行仔细详尽核查。OPO人员,手术器官获取医生、运送人员共同完成,并记录器官离开获取医院具体时间。

第四十六条 注意运输过程中动作轻柔,避免剧烈震荡,每隔一小时观察器官包装完好性并测定保存温度,确定温度维持在0-4摄氏度。

第四十七条 器官到达移植医院后需再次核查供者的信息,器官情况,器官包装标签,并由接受人员记录器官到达时间以及运输过程有无影响器官质量的特殊情况。

第十一章 器官移植

第四十八条 医疗机构从事人体器官移植,应当具备以下列条件:1。有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员。2.由满足人体器官移植所需要的设备。3.有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员会人数的1/4。4.有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。

第四十九条 医疗机构从事人体器官移植,依照《医疗机构管理条例》的规定,向自治区卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。自治区卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记,并公布已办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。

第五十条 已办理人体器官捐献移植诊疗科目登记的医疗机构不具备《医疗机构管理条例》第十一条规定条件的,应当停止从事人体器官移植,并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记,并予以公布。

第五十一条 自治区卫生主管部门定期组织专家,根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率,对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估,并及时公布评估结果;对评估不合格的,由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体按照国家卫生主管部门制定的办法实施。

第五十二条 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员对潜在捐献者进行医学检查,对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估,并采取措施,降低风险。

第五十三条 遗体器官捐献人死亡前,负责人体器官移植的执业医师向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后,对下列事项进行审查:1.人体器官捐献人的捐献意愿是否真实。2.有无买卖或变相买卖人体器官的情形。3.人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。经2/3以上委员同意,人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。

第五十四条 摘取器官,要在依法判定潜在捐献者死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。

第五十五条 从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术,除向接受人收取下列费用外,不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用:1.摘取和植入人体器官的手术费。2.保存和运送人体器官的费用。3.摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗费。

第五十六条 器官移植技术,要严格按照《卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知》(卫医发〔2006〕243号)、《卫生部关于进一步加强人体器官移植监管工作的通知》(卫医管发〔2009〕55号)、《卫生部关于印发规范活体器官移植若干规定的通知》(卫医管发〔2009〕126号)、《卫生部关于印发活体器官移植临床应用管理文书的通知》(卫办医管〔2012〕124号)文件执行。

第十二章 人体器官捐献队伍建设

第五十七条 进一步推动我区人体器官捐献工作,体现人道精神,更好地保护捐献者的权利,在全区范围内建立人体器官捐献工作队伍,即协调员、信息员工作队伍。各级红十字会应建立红会协调员队伍,自治区人体器官捐献与移植委员会办公室在定点医院、急救等部门建立OPO协调员队伍。

第五十八条 各市红十字会,各三甲以上医院均应建立协调员队伍,各二级以上医院应建立信息员队伍。各医院根据情况建立志愿者队伍。

第五十九条 协调员、信息员推荐条件:1.遵循红十字运动七项基本原则,热爱人体器官捐献事业。2.具有医学专科以上专业背景,能够掌握并宣传人体器官捐献的政策法规及其他知识,具备良好的沟通及语言表达能力。3.具有良好的品德风尚、伦理道德和较强的法律观念,无不良从业记录。4.正式在编聘用人员,具有两年以上从业经历。

第六十条 红会协调员职责:1.开展人体器官捐献知识及政策的普及、宣传和咨询工作,动员社会公众参与人体器官捐献,管理人体器官捐献志愿登记者信息。2.向潜在捐献者家属讲解人体器官捐献相关知识、法律法规及政策;了解潜在捐献者病情演变、死亡判定过程及家庭情况,并按有关要求收集、整理、上报相关信息资料。3.见证器官分配过程,联系、协调器官获取组织;见证器官获取和遗体复原过程,参加对捐献者的现场默哀仪式。4.器官获取完成后,与器官获取组织人员完成工作交接,按照要求收集整理相关资料,报地方管理机构存档。5.参与缅怀纪念捐献者和慰问救助家属工作。

第六十一条 OPO协调员职责:1.向其服务范围内医疗机构的相关医务人员提供人体器官捐献专业教育与培训。2.发现识别潜在捐献者,收集临床信息,协助OPO的医学专家进行相关医学评估。3.向捐献人及其近亲属讲解人体器官捐献法规政策及捐献流程,代表OPO与捐献者的近亲属签署《公民身故后人体器官捐献告知书》。4.协助维护捐献器官的功能。5.组织协调捐献器官获取与运送的工作安排,见证捐献器官获取全过程,核实和记录获取的人体器官类型及数量。6.人体器官捐献完成后,向捐献人近亲属通报捐献结果。7.OPO协调员负责收集捐献者的户口本、居民身份证(出生证明)、结婚证、死亡证明及其配偶、成年子女、父母的居民身份证、户口本等资料复印件,上报捐献者所在医院伦理委员会和委员会办公室。8.在红十字会协调员的指导下,完成潜在捐献人病情、评估、撤除心肺支持监测记录、死亡判定资料收集,填写《宁夏人体器官潜在捐献者病情介绍单》等流程表格,并上报红十字会协调员。

第六十二条 信息员职责:1.开展人体器官捐献知识及政策的普及、宣传和咨询工作。2.发现识别潜在捐献人,收集临床信息,报告对应工作区域OPO协调员并协助人体器官捐献专家组进行相关医学评估。3.向捐献人及其近亲属讲解人体器官捐献法规政策及捐献流程。4.配合协调员开展相关工作。5.参与缅怀纪念捐献者工作。6.完成人体器官捐献与移植委员会办公室交办的其他工作。

第六十三条 协调员工作流程:1.医院ICU、神经内外科医生及护士发现潜在捐献者,通知医院信息员、OPO协调员或红会协调员。2.协调员接到通知后及时报告人体器官捐献与移植委员会办公室 。人体器官捐献与移植委员会办公委派评估小组对潜在捐献者的病情进行评估,评估其所患疾病是否适合移植,是否存有严重的、不可逆的心肺或神经损伤,符合DCD医学标准。3.待评估小组认定符合捐献条件后,由协调员与潜在捐献者家属进行沟通(如潜在捐献者病情危重,协调员可与评估小组一同到达,同时开展工作)。4.协调员联系获取组织,等待器官的摘取。5.捐献者家属同意捐献后,协调员要指导并见证家属完成人体器官捐献登记表、人道救助金申请表等相关表格的填写,并将相关家属身份信息复印件收集整理归档。6.获取组织后护送获取器官到相应的移植医院。7.协调员做好捐献者缅怀、安葬工作。8.协调员将捐献者一套完整资料(包括器官捐献登记表、人道救助申请表等)提交给自治区人体器官捐献与移植委员会办公室。9.在每年清明节组织悼念活动。

第六十四条 信息员工作流程:1.本医疗机构人体器官捐献信息员发现潜在捐献者后,及时进行相关知识的宣传,并积极开展动员工作。2.潜在捐献者或其家属有捐献意愿后,信息员要告知其捐献流程及应重点掌握的内容,充分保障潜在捐献者及其家属的知情权。3.信息员要向主治医生全面了解潜在捐献者的医治情况及既往病史,并对其是否符合捐献条件进行初步判断。4.经初步判断认为基本符合捐献条件后,信息员填写《宁夏人体器官捐献信息报送表》,按照《关于成立自治区人体器官捐献与移植专家组、评估组及获取组织的通知》(宁器捐委办发〔2015〕3号)中确定的获取范围上报该获取组织所在医院和自治区人体器官捐献与移植委员会办公室;该医院相关人员审核认为不符合捐献条件,即终止程序,认为基本符合捐献条件的,经自治区人体器官捐献与移植委员会办公室同意后,启动捐献程序。

第十三章 人体器官捐献工作机构及职责

第六十五条 根据中国红十字会总会和国家卫生卫计委的要求,自治区成立人体器官捐献与移植委员会。自治区人体器官捐献与移植委员会由自治区红十字会、自治区卫生计生委和自治区相关部门组成,下设自治区人体器官捐献与移植委员会办公室(办公室为日常执行机构,设在自治区红十字会)、自治区人体器官捐献专家组、自治区人体器官捐献评估组和自治区人体器官获取组织。

第六十六条 自治区人体器官捐献与移植委员会负责管理全区人体器官捐献移植工作;依据中国人体器官捐献与移植工作委员会的相关政策并结合我区实际,制定具体的人道救助实施办法。

第六十七条 自治区人体器官捐献与移植委员会办公室负责全区人体器官捐献宣传推动工作;招募并管理全区人体器官捐献志愿者队伍和人体器官捐献协调员队伍;对全区从事人体器官捐献移植的相关人员开展培训;向中国人体器官捐献者登记管理系统登记相关信息;组织人体器官捐献评估小组开展评估工作;参与器官获取分配工作,对器官获取分配过程进行监督见证;接收政府拨款与社会捐赠,建立并管理自治区人体器官捐献人道救助基金;对困难捐献者家属进行救助;开展对器官捐献者的缅怀纪念;负责协调人体器官捐献专家组、人体器官捐献评估组和人体器官获取组织开展工作;对有突出贡献的单位和个人予以表彰等。

第六十八条 自治区人体器官捐献专家组。组成人员由自治区人体器官捐献与移植委员会聘任,负责为全区开展人体器官捐献工作提供政策建议、决策参考和技术咨询;协助自治区人体器官捐献与移植办公室对从事人体器官捐献和移植的相关人员开展法规、政策、技术等方面的培训;协调捐献器官的分配与共享;对医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行监督指导。

第六十九条 自治区人体器官捐献评估组。评估组组成人员由自治区人体器官捐献与移植委员会聘任。负责对潜在捐献者是否适合捐献做出最终评估;对从事人体器官捐献评估工作有关人员的理论、标准和技术培训;对潜在捐献者救治医院有关医务人员评估、供体维护等工作提供业务技术指导。

第七十条 自治区人体器官获取组织。获取组织组成人员由自治区人体器官捐献与移植委员会聘任,负责协调、指导、实施全区人体器官获取等工作;从事人体器官获取有关工作人员开展器官获取方面的技术培训。

第十四章 工作制度

第七十一条 会议制度:自治区人体器官捐献与移植委员会、自治区人体器官捐献与移植委员会办公室、自治区人体器官捐献专家组、自治区人体器官捐献评估小组、自治区人体器官获取组织应定期或根据需要召开会议,分析研判自治区人体器官捐献形势并研究具体工作。自治区人体器官捐献与移植委员会每半年召开一次会议。主要就自治区人体器官捐献与移植相关工作进行分析研究。自治区人体器官捐献与移植办公室每月召集移植医院负责人体器官捐献与移植工作的负责人及协调员召开一次会议,主要就本月自治区人体器官捐献与移植工作开展情况进行讲评并安排部署下月工作。自治区人体器官捐献专家组、自治区人体器官捐献评估小组、自治区人体器官获取组织根据需要召开会议,每季度至少召开一次。

第七十二条 培训制度:自治区人体器官捐献与移植办公室每年至少举办一期协调员(信息员)培训班。主要帮助协调员(信息员)学习掌握工作业务,增强法律法规意识,并指导开展人体器官捐献宣传。

第七十三条 分片管理制度:自治区人体器官移植医院与协调员、信息员实施分片管理制度。各移植医院按照划定的区域开展工作,不得跨地域开展。参照工作范围,各移植医院将本院OPO协调员与各二级以上医院信息员建立一对一工作信息互通机制。

第七十四条 信息报送制度:移植医院发现潜在捐献者时,OPO协调员要及时了解情况并报告自治区人体器官捐献与移植办公室,根据捐献者情况,自治区人体器官捐献与移植办公室安排专职协调员介入。非移植医院发现潜在捐献者时,信息员将情况报对应移植医院OPO协调员,OPO协调员确认捐献者情况后报自治区人体器官捐献办公室,由办公室安排专职协调员介入。出现成功捐献案例时,自治区人体器官捐献与移植办公室要及时将信息报中国人体器官捐献与移植管理中心。

第七十五条 部门协调制度:对部分非正常死亡患者的器官捐献,需要与有关部门取得一致意见,以避免有关部门和人员对捐献者死亡原因持有疑义,对捐献者家庭造成不必要的困扰和损失。协调员在器官捐献工作过程中重点要协调与导致患者发病原因有关的单位,主要确认器官捐献不影响相关事件的处理,经相关部门明确告知器官捐献会影响事件的处理,协调员应告知患者近亲属,并终止捐献。

第七十六条 人道救助制度:人道救助金的筹集是开展人体器官捐献者家庭救助的基础,通过财政支持、医院捐赠、社会捐赠、收益人捐赠建立捐赠资金。经过自治区人体器官捐献管理办公室受理人道救助资料,审核后发放。

第七十七条 检查制度:自治区人体器官捐献与移植办公室根据工作需要,对移植医院相关工作开展情况进行检查。出现捐献案例后,自治区人体器官捐献与移植委员会办公室适时对捐献进程进行监督检查,发现问题及时纠正。

第七十八条 考核制度:自治区人体器官捐献与移植委员会办公室对自治区协调员、评估组成员、OPO组织成员实施年度考核制度,对参加活动不积极、工作开展不力、在人体器官捐献工作开展过程中不服从办公室安排管理、有违法违纪行为等其他不符合行为规范行为的协调员、评估组成员、OPO组织成员,予以坚决清除并追究相关责任。

第七十九条 奖励制度:结合年终总结考评,自治区人体器官捐献与移植委员会每年对开展工作积极主动、卓有成效的工作人员、协调员、信息员、评估组成员、专家组成员、OPO组织成员等进行表彰奖励,并将工作开展情况函告其单位纳入年终考评体系。

第十五章 附则

第八十条 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿,对已经表示捐献其人体器官的意愿,有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的,任何组织或个人不得捐献、摘取该公民的人体器官;公民生前未表示不同意捐献其人体器官的,该公民死亡后,其配偶、成年子女、父母可以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。

第八十一条 公民生前自愿捐献:公民生前自愿捐献,是指具有完全民事行为能力的公民在生前以书面形式表达在自己死亡后捐献器官的愿意,且未撤销该登记,待该公民死亡后实现的人体器官捐献。

第八十二条 公民死亡后近亲属自愿捐献:公民逝世后其配偶、成年子女、父母可以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官。

第八十三条 近亲属的认定:配偶:符合《婚姻法》规定,取得合法证件,确立夫妻关系的。子女:按照《婚姻法》子女包括婚生子女、非婚生子女、养子女和形成扶养关系的继子女。父母:生父母(包括婚生父母和非婚生父母)、养父母和形成扶养关系的继父母。

第八十四条 本细则自发布起施行。

第八十五条 本细则由自治区人体器官捐献与移植委员会办公室负责解释。

附件一

人体器官捐献的供体要求

一、基本要求

1、无恶性肿瘤(原发脑肿瘤未远处转移者除外);

2、无人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;如有其他传染病,在特殊情况下,为了挽救生命,在采取积极防治措施后亦可考虑捐献;

3、无活动性的、未经治疗的全身细菌、病毒或真菌感染;

4、无药物滥用、无静脉注射毒品、无同性恋或双性恋等高危活动史;

5、有关器官或组织功能良好。

二、肝脏捐献的要求

1、符合器官捐献的基本要求;

2、年龄—般无特殊限制,小于65岁为宜;

3、无重大肝胆系统疾病;

4、无严重肝外伤;

5、无肝脏血管受累的全身性疾病:如结节性脉管炎、胶原疾病等。

三、肾脏捐献的要求

1、符合器官捐献的基本要求;

2、年龄—般不超过60岁;

3、无慢性肾病、无少尿性急性肾衰;

4、年龄大于60岁、轻度高血压、可治疗的感染、非少尿性急性肾衰、糖尿病、系统性红斑狼疮,在病情十分危急,供体来源困难,为了挽救生命,在采取积极防治措施后亦可考虑。

四、心脏捐献的要求

1、符合器官捐献的基本要求;

2、脑死亡患者;

3、年龄:男性<45 岁、女性<50岁,但是由于对供心需求量的不断增加,来源困难,已逐渐放宽年龄范围,甚至更大年龄组(55—60岁)的移植取得较满意的效果;

4、无心脏异常(左室和冠状动脉造影);

5、无严重低血压与心停跳史;

6、无严重胸外伤。

五、肺脏捐献的要求

1、符合器官捐献的基本要求;

2、年龄最好<55 岁;

3、吸烟史<20 包年;

4、在FiO2=1.0、PEEP=5cmH2O时PaO2>300mmHg;

5、无误吸,支气管镜检查无脓性分泌物;

6、痰标本革兰染色和培养无微生物;

7、人工气道插管时间<48h ;

8、胸片显示肺叶清晰;

9、可能存在供体转嫁感染风险的微生物:

(1)有以下感染的供体器官谨慎使用:革兰阳性菌血症、肺部以外的结核菌感染、真菌气道定值、乙肝核心抗体阳性、疱疹病毒(HHV 6—8、单纯、水痘)、巨细胞病毒、EB病毒(Epstein—Barr virus,EBV);

(2)以下感染供体一般不用:革兰阴性菌血症、胸部结核菌感染;侵袭性真菌病、丙肝;乙肝表面抗原阳性、HIV/AIDS、克一雅病(Creutzfeldt—jakob disease,CJD)、西尼罗河病毒(West Nile virus);重症急性呼吸综合症(SARS)。

六、角膜捐献的要求

1、年龄最好在6—60岁,其中以介于18—35岁最佳,小于6个月和大于90岁不适合捐献;

2、恶性肿瘤已侵犯眼组织者以及白血病,何杰金氏病、某些眼部疾病如眼前段恶性肿瘤、视网膜母细胞瘤、病毒性角膜炎、角膜变性或疤痕、青光眼、虹膜睫状体炎、化脓性眼内炎以及做过内眼手术者等不适合捐献;

3.感染过鼠疫、霍乱、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、狂犬病等患者不适合捐献。其他传染病治愈后,在采取积极防治措施后可考虑捐献,仅限用于板层角膜移植材料。

附件二

人体器官捐献评估内容与报告书写

一、评估内容

主要对以下内容作出评估:

(一)明确患者所患疾病的诊断和预后及排除器官捐献的禁忌症

本条评估是器官捐献评估首要内容,主要包含以下内容:

1、患者处于需要机械通气和(或)循环支持的严重神经损伤和(或)其他器官衰竭状态,无法避免发生心脏死亡

2、且符合如下要求:

(1)年龄—般不超过65岁;

(2)无人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

(3)无药物滥用、无静脉注射毒品、无同性恋或双性恋等高危活动史;

(4)无恶性肿瘤病史,但部分中枢神经系统肿瘤和一些早期的恶性肿瘤在经过成功的治疗后可以考虑;

(5)无活动性的、未经治疗的全身细菌、病毒或者真菌感染;

(6)血流动力学和氧合状态相对稳定;

(7)捐献器官功能基本正常。

以上第4条中的神经系统肿瘤需要神经内外科评估专家充分讨论后决定该患者是否能成为潜在捐献者。

经过严格的评估程序,评估专家一致认为患者病情危重、按照目前的医疗技术无治疗手段、不可避免发生心脏死亡,患者的预后不因放弃维持治疗或继续维持治疗而改变。

(二)评估患者在撤除心肺支持后60分钟内死亡的可能性

我区使用的主要是威斯康辛大学的评估工具(UW工具),用于判断患者在撤除心肺支持后60分钟内死亡的风险,作为是否符合捐献条件的参考依据。由主管医生会同院级评估专家完成评估。

威斯康辛大学标准——预测病人在撤除生命支持治疗后60分钟内死亡的标准(DCD评估具)

指标 分值 病人分数

脱机后10分钟后的自主呼吸

频率>12 1

频率<12 3

TV>200cc 1

TV<200cc 3

NIF>20 1

NIF<20 3

无自主呼吸 9

BMI

<25 1

25-29 2

>30 3

升压药

无升压药 1

一种升压药 2

多种升压药 3

病人年龄

0-30岁 1

31-50岁 2

大于51岁 3

插管

气管内插管 3

气管切开 1

脱机后10分钟后的氧合

SaO2>90% 1

SaO280-89% 2

SaO2<79% 3

总计

脱机日期、时间

呼吸日期、时间

总时间

TV=潮气量;NIF=负吸气力.

得分:

8-12=拔管后死亡的风险性低 13-18=拔管后死亡的风险性中等

19-24=拔管后死亡的风险性高

会诊医生签名 时间: 年 月 日

上述评估由神经内外科、重症医学等与原发病治疗相关的专家完成,与移植相关的人员不得参与评估。

(三)评估捐献器官的效用

1、基本检查:术前四样(乙肝、丙肝、艾滋、梅毒)、血常规、血型(ABO+Rh),育龄期妇女尿HCG检查;

2、特殊检查:血肝功能肾功能、凝血功能、乙肝三系、尿常规、肝脏B超(包括门静脉血流)、肾脏B超、心脏血管造影、胸片等;

3、可选检查:血培养、尿培养、痰培养、血肿瘤标记物等。

既往无肝肾基础疾病,短期内肝肾功能轻中度异常,排除器质性或不可逆性病变,提供的化验指标及尿量等信息需能反映肝肾功能的变化趋势。

对于边缘性供体,评估专家可以邀请移植相关专家对器官可用性提出参考性意见,由评估专家作出最终评估。

附件三

脑死亡判定技术规范

脑死亡定义:脑死亡是包括脑干在内的全脑功能不可逆转的丧失,即死亡。

脑死亡判定

一、先决条件

(一)明确昏迷原因

原发性脑损伤包括颅脑外伤、脑血管疾病等;继发性脑损伤主要指缺氧性脑病,如心跳骤停、溺水、窒息等。昏迷原因不明确者不能实施脑死亡判定。

(二)排除各种原因的可逆性昏迷

如急性中毒(一氧化碳、镇定安眠药、麻醉药、精神药物、肌肉松弛剂等)、低温(肛温≤32℃)、严重电解质及酸碱平衡紊乱、代谢及内分泌障碍(如肝性脑病、尿毒症脑病、非酮性高血糖高渗透压昏迷)等。

二、临床判定

(一)深昏迷

1、检查方法及结果判定

用拇指分别强力压迫患者两侧眶上切迹或针刺面部,不应有任何面部肌肉活动。

用格拉斯哥昏迷量表(GCS)测定昏迷评分为3分。

2、注意事项

(1)任何刺激必须局限于头面部。

(2)在颈部以下刺激时可引起脊髓反射。脑死亡时枕大孔以下的脊髓可能存活,仍有脊髓反射及脊髓自动反射。脊髓反射包括各种深反射及病理反射。脊髓自动反射大多与刺激部位相关,刺激颈部可引起头部旋转运动;刺激上肢可引起上肢屈曲、伸展、上举、旋前、旋后;刺激腹部可引起腹壁肌肉收缩;刺激下肢可引起下肢屈曲、伸展;进行自主呼吸激发试验时偶可出现肢体不自主运动。

(3)脊髓自动反射必须与自发运动相区别,自发运动通常在无刺激时发生,多数为一侧性,而脊髓自动反射固定出现于特定刺激相关部位。

(二)脑干反射消失

1、瞳孔对光反射

(1)检查方法

用强光照射瞳孔,观察有无缩瞳反应。光线从侧面照射一侧瞳孔,观察同侧瞳孔有无缩小(直接对光反射),检查一侧后再检查另一侧。光线照射一侧瞳孔,观察对侧瞳孔有无缩小(间接对光反射),检查一侧后再检查另一侧。上述检查应重复进行。

(2)结果判定

对侧直接和间接对光均无缩瞳反应即可判定为瞳孔对光反射消失。

(3)注意事项

①脑死亡者多数伴有双侧瞳孔散大(>4mm),但少数瞳孔可缩小或不等大。因此,不应将瞳孔大小作为脑死亡判定的必要条件。

②眼部外伤可影响对光反射的观察。

2、角膜反射

(1)检查方法

抬起一侧上眼睑,露出角膜,用棉花丝触角膜周边部,观察双侧有无眨眼动作。两侧同样操作。

(2)结果判定

双侧刺激均无眨眼动作才能判断为角膜反射消失。

(3)注意事项

①即使没有明确眨眼,但上下眼睑和眼周肌肉有微弱收缩时,不能判定为角膜反射消失。

②眼部外伤出血、球结膜水肿、周围性面神经麻痹或三叉神经损害可影响角膜反射的判断。

3、头眼反射

(1)检查方法

用手托起头部,撑开双侧眼睑,将头从一侧快速转向另一侧,观察眼球是否向相反方向转动,检查一侧后查相反一侧。

(2)结果判定

当头部向左或向右转动时,眼球均固定不动,没有向相反方向的运动,即可判定为头眼反射消失(眼外肌瘫痪者除外)。

(3)注意事项

颈椎有外伤时禁做此项检查,以免损伤脊髓。

4、前庭眼反射(温度试验)

(1)检查方法

将头部抬起30度,用一弯盘贴近外耳道,以备灌水流出用。用注射器抽吸0-4℃冰水20ml,注入一侧外耳道,注入时间为20-30秒,同时撑开抬起两侧眼睑,观察有无眼球震颤。完成一侧检查后以同样方法测试另一侧。

(2)结果判定

注水后观察1-3分钟,若无眼球震颤表示前庭眼反射消失。

(3)注意事项

①试验前必须用耳镜检查两侧鼓膜有无损伤,若有破损则不做此项检查。外耳道内有血块或堵塞,处理后再行检查。

②即使没有明显的眼球震颤,但有微弱的眼球活动,就不能判定前庭眼反射消失。

③头面部外伤造成的眼部出血、水肿可影响眼球活动的观察。

④本试验方法与耳鼻喉科使用的温度试验不同,后者用20℃的冷水或体温±7℃的冷热水交替刺激,不能用于脑死亡的判定。

5、咳嗽反射

(1)检查方法

用长度超过人工气道的吸引管刺激气管粘膜,引起咳嗽反射。

(2)结果判定

刺激气管粘膜无咳嗽动作,即可判定为咳嗽反射消失。

(3)注意事项

刺激时,如有胸、腹运动,应认为咳嗽反射存在。

(三)无自主呼吸

脑死亡者均无自主呼吸,必须依靠呼吸机维持通气,但是判断自主呼吸停止,除根据肉眼判断观察胸腹部有无呼吸运动外,还必须通过自主呼吸激发试验来判定,并必须严格按照下述步骤和方法进行。

1、先决条件

自主呼吸激发试验必须符合下列条件:

(1)肛温≥36.5℃(如体温低下,可升温)。

(2)收缩压≥90mmHg或平均动脉压≥60mmHg(如血压下降,可用药物升压)。

(3)动脉二氧化碳分压(PaCO2)35-45 mmHg。

(4)动脉氧分压(PaO2)≥200 mmHg(不足时,应吸100%O2 10-15分钟)。

2、试验方法及步骤

(1)脱离呼吸机8分钟。

(2)必须将输氧导管通过气管插管插至隆突水平,输入100%O26L/min。

(3)密切观察腹部及胸部有无呼吸运动。

(4)8分钟时测PaCO2。

3、结果判定

若PaCO2≥60 mmHg或有慢性二氧化碳潴留的病人PaCO2超过原有水平20mmHg,仍无呼吸运动,即可确定无自主呼吸。

4、注意事项

自主呼吸激发试验期间如出现紫绀、氧饱和度≤90%、低血压、心律失常或其他危险时,应立即终止试验。

三、实验室检查

(一)脑电图(EEG)

1、环境条件

(1)使用独立电源,对地电阻<4Ω,必要时用稳压器。

(2)必要时在脑电图描记期间暂停使用其他可能干扰脑电图仪的医疗仪器。

2、脑电图仪参数设置

(1)按国际10~20系统安放电极,只安放8个记录电极(额极Fp1、Fp2;中央C3、C4;枕O1、O2;中颞T3、T4)。接地电极在额中线(Fz)。

(2)电极间距离不应<10cm。

(3)安放电极前用丙酮或75%酒精去脂。

(4)用盘状电极或针电极固定于头皮已标记的电极位置上。

(5)电极头皮间阻抗0.1~10KΩ,两侧各电极的阻抗应基本匹配。

(6)高频滤波75Hz;时间常数0.3秒。

(7)敏感性2μV/mm。

(8)双耳垂或双侧乳突为参考电极。

3、脑电图描记

(1)描记前先做10秒仪器校准,将10μV方形波输入各放大器,观察8道放大器敏感性是否一致。

(2)描记参考导联30分钟。

(3)描记中分别以疼痛刺激双上肢,亮光分别照射两侧瞳孔,观察脑电图有无变化。

(4)描记中病人情况的任何变化及对病人的任何操作(疼痛刺激,亮光刺激瞳孔等)均应实时记录。

(5)应同时描记心电图。

(6)30分钟记录的全部资料必须完整保存。

(7)12小时在同等条件下重复1次。

4、结果判断

脑电图平直,不出现>2μV的脑波活动,即脑电静息。

(二)经颅多普勒超声(TCD)

1、环境条件

无特殊要求。

2、探头

2MHz 脉冲波多普勒超声探头。

3、参数设置

(1)增益调整。根据频谱显示的清晰度调整增益的强度。

(2)多普勒频率滤波。设为低滤波状态,不高于50Hz。

4、检查部位和血管

(1)颞窗。于眉弓与耳缘上方水平连线区域内检测双侧大脑中动脉(MCA)、大脑前动脉(ACA)和大脑后动脉(PCA)。

(2)枕窗或枕旁窗。于枕骨粗隆下方枕骨大孔或枕骨大孔旁检测椎动脉(VA)和基底动脉(BA)。

5、血管的识别

(1)MCA 经颞窗,深度40-65mm,收缩期血流方向朝向探头,必要时通过颈总动脉压迫试验对检测血管予以确认;或经对侧眼窗,深度70mm以上,收缩期血流方向背离探头。

(2)ACA1 经颞窗,深度55-75mm,收缩期血流方向背离探头;或经对侧眼窗,深度70mm以上,收缩期血流方向朝向探头。

(3)PCA 经颞窗,深度55-70mm,P1段收缩期血流方向朝向探头;P2段收缩期血流方向背离探头。

(4)VA 经枕窗或枕旁窗,深度55-80mm,收缩期血流方向背离探头。

(5)BA 经枕窗或枕旁窗,深度90-120mm,收缩期血流方向背离探头。

6、结果判定

(1)血流频谱

①震荡波 在一个心动周期内出现收缩期正向(F)和舒张期反向(R)血流信号,血流方向指数(direction of flowing index,DFI)≤0.8,DFI=1-R/F

②尖小收缩波(钉子波) 收缩早期单向性正向血流信号,持续时间小于200ms,流速低于50cm/s。

③血流信号消失。

(2)判定血管

①前循环以双侧MCA为主要判定血管。

②后循环以BA为主要判定血管。

(3)结果判定

颅内前循环和后循环均出现上述血流频谱现象之一者,即可判定为阳性。

7、注意事项

(1)经颞窗未检测到清晰的或完全检测不到血流信号时,必须排除因颞窗不佳或操作技术造成的假象,对首次被检病人作出无血流信号结论时要非常谨慎。在检测病人时,颞窗和枕窗应同时检测,并根据病人双顶径大小适当调整颞窗血管检测深度。

(2)在颞窗透声不良时,于闭合眼睑上检测同侧颈内动脉虹吸部各段、对侧MCA和ACA1。

(3)重复检测(间隔时间不少于2小时)均检测到上述频谱现象改变之一。

(4)某些因素,如脑室引流、开颅减压术和外周动脉收缩压<90mmHg等,可能影响结果判定。

(三)正中神经短潜伏期体感诱发电位(SLSEP)

1、环境条件:同脑电图(EEG)

2、诱发电位仪的基本要求:

(1)放大器

①低噪声 0.5-0.6μV r.m.s

②敏感性 0.5-2μV/mm

③输入抗阻≥100MΩ

④共模抑制≥100dB

⑤增益 120dB

(2)信号平均器:数模转换器(ADC)16位(16bit),采样间隔(驻留时)0.2ms。

3、刺激技术

(1)刺激部位 腕横纹中点上2厘米正中神经走行的部位

(2)减低刺激电极与皮肤间阻抗(用75%酒精去脂)

(3)分侧刺激

(4)刺激参数

①刺激方波时程:0.1=0.2ms,必要时可达0.5ms(注意防止烫伤);

②刺激强度:强度指标为拇指屈曲约1cm,每次检测过程中强度指标均应保持一致;

③刺激频率:1-5Hz;

4、记录技术

(1)通道数 至少应有4个通道

(2)电极 通常采用盘形电极,必要时也可用针形电极

(3)电极安放 部位参考EEG国际10~20系统,电极部位如下:

①C3,和C4,分别在国际10~20系统的C3和C4后2厘米,刺激对侧时C3,或C4,称Cc,,在刺激同侧时称Ci,

②Fz(与EEG同)

③C6S即Cv6位于颈椎6的棘突,C2S位于颈椎2的棘突

④CLi和CLc分别在同侧或对侧锁骨中点上方1厘米

(4)电极导联组合:

第一通道:CLi-CLc(N9)

第二通道:C6S-CLc(N13)

第三通道:Cc,-Fz或FPz(N20)

第四通道:Ci,-C2S或Fz-C2S(N18)

(5)各电极阻抗:记录、参考电极的阻抗≤5KΩ

(6)地线的放置与阻抗 刺激点上方5厘米,阻抗≤7KΩ

(7)分析时间 50ms,必要时100ms

(8)带通 10Hz-2000Hz

(9)平均次数 1000-4000次

(10)观察可重复性 每侧至少测试2~3次,以均值为测定值

5、结果判断

(1)N9和(或)N13存在

(2)N20消失

(3)P14和N18消失

符合上述三点,可判定为阳性。

6、注意事项:

保持病人被检测肢体皮肤温度正常,必要时升温。

四、注意事项

1、在脑干反射检查中,五项反射全部消失,可判定脑干反射消失;如五项反射中有1~2项不能进行检查,应再增加一项实验室检查。

2、有三叉神经病变或周围性面神经麻痹时,不应轻率判定脑死亡。

3、脑死亡者不应有去大脑强直、去皮质强直或痉挛。

4、脑死亡应与植物状态严格区别。

附件四

按照1995年和2003年修订的Maastricht标准,DCD分为5大类:

一、M—I:入院前已经宣告死亡,但时间不超过45分钟。

二、M—II:于医院外发生心脏停搏,急诊入院后经心肺复苏10分钟无效,宣告死亡。

三、M—III:受到严重的不可救治性损伤,通常为毁灭性脑外伤,但还没有完全达到或完全满足脑死亡的全套医学标准;同时生前有意愿捐献器官,经家属主动要求或同意,在ICU中有计划地撤除生命支持和治疗,主要手段为终止呼吸机人工通气给氧,使心脏缺氧而停搏及残余脑细胞彻底失活,等待死亡的发生。

四、M—IV:脑死亡判定成立后、器官捐献手术之前所发生的非计划性、非预见性心脏停搏。

五、M—V:住院病人的心脏停搏(2003年新增标准)。主要为ICU中抢救过程中发生的非计划性、非预见性心脏停搏。

附件五

中国公民逝世后器官捐献分类标准

一、中国一类(C-I)器官捐献获取标准流程和技术规范

(一)潜在捐献案例为临床发现的重症脑病患者。

(二)当重症脑病监护人员(ICU或神经外科)发现潜在捐献案例后,应首先申请进行严格的脑死亡判定。判定人员为具有判定资质的神经医学专家,应由2名以上专家独立完成。依据标准为国内最新的脑死亡判定标准。

(三)当确认患者脑死亡后,由主管医师告知患者家属病情及脑死亡状态并征求家属终止治疗意见。如患者家属完全理解并认可脑死亡状态、选择终止治疗,主管医师应与家属签署终止治疗知情同意书。

(四)同时,当重症脑病监护人员(ICU或神经外科)发现潜在捐献案例后,应参照潜在捐献案例评估标准转介潜在捐献案例信息给所属服务区域的器官获取组织协调员(简称OP0协调员)。OPo协调员应保持和重症脑病监护人员的联络,了解潜在捐献案例的临床状态并及时告知OP0,OP0同时将潜在捐献案例信息报告省级管理机构。

(五)当获得潜在捐献案例确认脑死亡信息后,由省级管理机构派红会协调员负责征询家属意愿,了解是否同意患者逝世后器官捐献。红会协调员应为家属讲解器官捐献政策法规及捐献流程。如家属有器官捐献意愿,应协助家属完成器官捐献相关手续,指导家属签署《中国人体器官捐献登记表》。

(六)患者家属签署终止治疗知情同意书、 《中国人体器官捐献登记表》后,由OP0医师征询家属是否同意在脑死亡状态下实施器官获取手术,并签署器官获取手术知情同意书。

(七)获得家属脑死亡状态下器官捐献许可后,OP0应向医院伦理委员会提出申请。

(八)伦理委员会讨论通过,器官捐献获取手续完备后,由主管医师再次复核各项检查确认死亡后(与器官捐献及移植无关)宣布患者死亡。同时,OP0将收集的案例信息上报COTRS系统,并通过系统分配器官、通知器官获取团队及相应移植单位。

(九)器官获取团队在手术室实施器官获取手术,红会协调员全程见证获取手术过程。器官获取团队完成器官(组织)获取手术后应按要求恢复捐献者遗容、遗貌,完成器官获取记录。OP0协调员负责协助家属处理捐献者善后事宜。

(十)器官获取后OP0负责留取相关组织标本送病理检查,之后妥善保存器官,并按照COTRS系统分配结果做好器官的转运与交接工作。

(十一)OPO协调员负责整理相关资料报省级管理机构,省级管理机构上报中国人体器官捐献管理中心。

二、中国二类(⒍H)器官捐献与获取标准流程和技术规范

(一)潜在捐献案例为临床发现的重症脑病患者。

(二)当重症脑病监护人员(ICU或神经外科)发现潜在捐献案例后,应首先申请进行严格的脑死亡判定。判定人员为具备判定资质的神经医学专家,应由2名以上专家独立完成。依据标准为国内最新的脑死亡判定标准。

(三)如神经医学专家判定患者未达脑死亡状态,则需由与器官捐献及移植无关的主管医师评估患者脑损伤是否为不可逆、继续治疗是否无意义。主管医师做出不可逆脑损伤及无效治疗评定后,告知患者家属病情及目前状态并征求家属终止治疗意见。如患者家属完全理解目前状态、选择终止治疗,主管医师应与家属签署终止治疗知情同意书。

(四)同时,当重症脑病监护人员(ICU或神经外科)发现潜在捐献案例后,应参照潜在捐献案例评估标准转介潜在捐献案例信息给所属服务区域的OP0协调员。OPO协调员应保持和重症脑病监护人员的联络,了解潜在捐献案例的临晰耻态并及时告知OP0,OP0同时将潜在捐献案例信息报告省级管理机构。

(五)当获得潜在捐献案例确认不可逆脑损伤信息后,由省级管理机构派红会协调员负责征询家属意愿,了解是否同意患者逝世后器官捐献。红会协调员应为家属讲解器官捐献政策法规及捐献流程。如家属有器官捐献意愿,应协助家属完成器官捐献相关手续,指导家属签署《中国人体器官捐献登记表》。

(六)患者家属签署终止治疗知情同意书、《中国人体器官捐献登记表》后,由OPO医师征询家属是否同意在心死亡状态下实施器官获取手术,并签署器官获取手术知情同意书。

(七)器官捐献获取手续完备后,OPO将收集的案例信息上报COTRS系统,串通过系统分配器官、通知器官获取团队及相应移植单位。

(八)OP0根据UW评分系统评估捐献具体时机。当UW评分≥19分时,患者转至手术室。由重症监护人员撤除呼吸机、拔除气管插管、停用升压药物。记录撤出生命支持系统时间,如在60分钟内,患者未发生心跳停止,则终止器官捐献程序,患者转回重症监护病房;如在60分钟内发生心跳停止,有创动脉波形逶一条直线2分钟或客观检查证实心跳停止不能恢复,然后由主管医师(与器官捐献及移植无关)宣布患者死亡。

(九)器官获取团队在手术室实施器官获取手术,红会协调员全程见证获取手术过程。器官获取团队完成器官(组织)获取手术后应按要求恢复捐献者遗容、遗貌,完成器官获取记录。OP0协调员负责协助家属处理捐献者善后事宜。

(十)器官获取后OP0负责留取相关组织标本送病理检查,之后妥善保存器官,并按照CPTRS系统分配结果做好器官的转运与交接工作。

(十一)OP0协调员负责整理相关资料报省级管理机构,省级管理机构上报中国人体器官捐献管理中心。

三、中国一类(C-III)器官捐献获取标准流程和技术规范

(一)无ECM0辅助模式

1.潜在捐献案例为临床发现的重症脑病患者。

2.当重症脑病监护人员(ICU或神经外科)发现潜在捐献案例后,应首先申请进行严格的脑死亡判定。判定人员为具备判定资质的神经医学专家,应由2名以上专家独立完成。依据标准为国内最新的脑死亡判定标准。

3.当确认患者脑死亡后,由主管医师告知患者家属病情及脑死亡状态并征求家属终止治疗意见。如患者家属完全理解并认可脑死亡状态、选择终止治疗,主管医师应与家属签署终止治疗知情同意书。

4.同时,当重症脑病监护人员(ICU或神经外科)发现潜在捐献案例后,应参照潜在捐献案例评估标准转介潜在捐献案例信息给所属服务区域的OPO协调员。OP0协调员应保持和重症脑病监护人员的联络,了解潜在捐献案例的临床状态并及时告知OP0,OP0同时将潜在捐献案例信息报告省级管理机构。

5.当获得潜在捐献案例确认脑死亡信息后,由省级管理机构派红会协调员负责征询家属意愿,了解是否同意患者逝世后器官捐献。红会协调员应为家属讲解器官捐献政策法规及捐献流程。如家属有器官捐献意愿,应协助家属完成器官捐献相关手续,指导家属签署《中国人体器官捐献登记表》。

6.患者家属签署终止治疗知情同意书、《中国人体器官捐献登记表》后,由0PO医师向家属详细讲解脑死亡及心死亡状态下实施器官获取手术的过程和区别,征询家属意愿:如家属选择在脑死亡状态下实施器官获取手术,则应告知家属脑死亡状态下实施器官获取手术须获得医院伦理委员会同意,如未获同意许可,则须在心死亡状态下实施器官获取手术;如家属选择在心死亡状态下实施器官获取手术,则由0P0医师与家属签署脑心双死亡状态下实施器官获取手术知情同意书,并向家属详细讲解ECM0的原理及在脑心双死亡器官捐献中的应用,征询家属是否同意在器官捐献过程中使用ECM0进行器官功能保护。如家属不同意使用ECM0设备,则选择按常规模式实施器官捐献。

7.家属要求在脑心双死亡状态下器官捐献并拒绝使用ECMO,器官捐献获取手续完各后,OPO将收集的案例信息上报COTRS系统,并通过系统分配器官、通知器官获取团队及相应移植单位。

8.患者转至手术室,由评估专家或主管医师撤除呼吸机、拔除气管插管、停用升压药物;记录撤除生命支持系统时间,等待患者心跳停止。心跳停止后,有创动脉波形呈一条直线2分钟或客观检查证实心跳停止不能恢复,由主管医师(与器官捐献及移植无关)宣布患者死亡。

9.器官获取团队在手术室实施器官获取手术,红会协调员全程见证获取手术过程。器宫获取团队完成器官(组织)获取手术后应按要求恢复捐献者遗容、遗貌,完成器宫获取记录。OPO协调员负责协助家属处理捐献者善后事宜。

10.器宫获取后OPO负责留取相关组织标本送病理检查,之后妥善保存器宫,并按照COTRS系统分配结果做好器官的转运与交接工作。

11.OP0协调员负责整理相关资料报省级管理机构,省级管理机构上报中国人体器官捐献管理中心。

(二)ECMO辅助模式

1.潜在捐献案例为临床发现的重症脑病患者。

2.当重症脑病监护人员(ICU或神经外科)发现潜在捐献案例后,应首先申请进行严格的脑死亡判定。判定人员为具备判定资质的神经医学专家,应由2名以上专家独立完成。依据标准为国内最新的脑死亡判定标准。

3.当确认患者脑死亡后,由主管医师告知患者家属病情及脑死亡状态并征求家属终止治疗意见。如患者家属完全理解并认可脑死亡状态、选择终止治疗,主管医师应与家属签署终止治疗知情同意书。

4.同时,当重症脑病监护人员(ICU或神经外科)发现潜在捐献案例后,应参照潜在捐献案例评估标准转介潜在捐献案例信息给所属服务区域的OPO协调员。OPO协调员应保持和重症脑病监护人员的联络,了解潜在捐献案例的临床状态并及时告知OPO,OPO同时将潜在捐献案例信息报告省级管理机构。

5.当获得潜在捐献案例确认脑死亡信息后,由省级管理机构派红会协调员员责征询家属意愿,了解是否同意患者身后器宫捐献。红会协调员应为家属讲解器官捐献政策法规及捐献流程。如家属有器官捐献意愿,应协助家属完成器官捐献相关手续,指导家属签署《中国人体器官捐献登记表》。

6.患者家属签署终止治疗知情同意书、《中国人体器官捐献登记表》后,由OP0医师向家属详细讲解脑死亡及心死亡状态下实施器官获取手术的过程和区别,征询家属意愿:如家属选择在脑死亡状态下实施器官获取手术,则应告知家属脑死亡状态下实施器官获取手术须获得医院伦理委员会同意,如未获同意许可,则须在心死亡状态下实施器官获取手术;如家属选择在心死亡状态下实施器官获取手术,则由OP0医师与家属签署脑心双死亡状态下实施器官获取手术知情同意书,并向家属详细讲解ECMO的原理及在脑心双死亡器官捐献中的应用,征询家属是否同意在器官捐献过程中使用ECM0进行器官功能保护。如家属同意使用ECM0设备,则需签署ECMO辅助器官获取手术知情同意书。

7.家属要求在脑心双死亡状态下器官捐献并同意使用ECMO,器官捐献获取手续完备后,OP0将收集的案例信息上报COTRS系统,并通过系统分配器官、通知器官获取团队及相应移植单位。

8.患者转至手术室,首先由OP0医师进行ECMO置管。一股插管位置为股动静脉,静脉插管头端应位于右心房内,动脉插管头端应位于腹主动脉内(腹腔干以下位置),置管位置可由床旁彩超引导定位。置管同时,进行ECM0循环管道连教预冲、预冲液为400ml乳酸林格氏液+400ml万汶+200ml碳酸氢钠溶液,预冲液中可酌情根据患者生化指标加入钙、镁等电解质及乌司他丁、思美泰、前列地尔等药物。置管成功后、管道开放前,应根据患者情况补足容量,必要时需先行输血、血浆或者补充白蛋白,避免体外循环建立运转后的急性容量丢失,造成循环不稳定。同时,ECM0转机启动前应进行全身肝素化,防止管路血栓形成,肝素用量约2000IU/Kg体重,并根据凝血功能监测情况及时补充肝素,可以注射泵持续泵入,监测ACT控制在300s左右。置管及管道准各完成后,可行ECMO转机。起始循环流量由低至高达到接近全流量(成年亚洲人以平均70Kg体重计,其实流量可达3.5L/min左右)。注意ECM0转机后供者循环情况,宜缓慢提升流量,避免过快导致循环失稳。如遇循环流量难以达到预计时,需检查动静脉置管位置,可与适当调整,防止管道贴紧血管壁导致流出道不畅。检查患者是否存在容量不足,应快速补充血浆或胶体液。甚至需小心置管过程中不慎造成的大血管损伤以致腹腔内大出血、巨大血肿等。ECMO转机平稳后,需记录转机开始时间及流量值,留取血液样本送检(肝肾功能、电解质、凝血功能、血常规、动脉血气、乳酸等),床旁彩超即时检测肝肾器官血流灌注情况(肝动脉流速、管径、阻力指数、流量;门静脉流速、管径、流量;肾动脉流速、狙力指数、流量等),及时记录上述数据。

9.ECM0启动后同时,由评估专家或主管医师撤除呼吸机、拔除气管插管、停用升压药物。记录撤除生命支持系统时间。分次阶梯式逐步降低ECMO循环流量,每次调整ECMO循环流量均需留取血液样本送检并床旁彩超监测肝肾器官血流灌注情况。ECMO运转过程中注意补充容量,保持肝素化,等待供者心跳停止。当患者心跳停止(此时ECMO流量即为平衡循环流量),有创动脉波形呈一条直线2分钟或客观检查证实心跳停止不能恢复,由主管医师(与器宫捐献及移植无关)宣布患者死亡。在此2分钟内,ECMO维持循环流量不予调整;主管医师宣布患者死亡后,ECMO流量再次逐步提高至接近全流量,进入器官复灌状态。此时注意监测血液生化指标并床旁彩超监测肝肾器官血流灌注情况,应予以及时纠正。

10.器官获取团队在手术室做好实施器宫获取手术准各,ECMO器官复灌复查旰肾功能指标良好,即可开始获取手术。当手术建立器官冷灌注通道、准备开始冷灌注时,ECMO方停止运转,确保器官热缺血时间为零。OPO完成ECMO操作记录,器宫获取团队手术获取器官,红会协调员全程见证获取手术过程。器官获取团队完成器官(组织)获取手术后应按要求恢复捐献者遗容、遗貌,完成器宫获取记录。OPO协调员负责协助家属处理捐献者善后事宜。

11.器官获取后OPO负责留取相关组织标本送病理检查,之后妥善保存器宫,并按照COTRS系统分配结果做好器官的转运与交接工作。

12.OP0协调员负责整理相关资料报省级管理机构,省级管理机构上报中国人体器官捐献管理中心。

附件六

器官的保存

一、器官保存

(一)低温冷藏保存

1.器官的包装

器官的包装可分内包装和外包装,内包装为三层,最内层装器官保存液,通常采用一次性无菌袋,但肾脏,胰腺最好采用钢性的无菌容器。外包装可为冷藏箱、保温箱或专用冰箱,冷藏箱较为常见,内外包装之间为无菌水制成的碎冰。专用冰箱温度控制更加恒定。用于组织分型的组织应分两层单独包装并置于整个包装的最上层。

(1)无菌原则

器官包装至冷藏箱的过程全部在无菌手术室内完成。器官装入无菌内包装应在手术台上完成,内包装袋均为无菌一次性材料,内包装袋密封严格。冷藏箱可重复利用,但每次使用前应彻底清洗、消毒。器官保存剂、制冷剂均为无菌制剂。

(2)恒温原则

离体器官温度始终维持在0-4℃,器官保存液应事先降至4℃以下,制冷剂要求为碎冰。

(3)密闭原则

内包装密封严实,确保器官全部浸泡于器官保存液中,避免内包装内混有空气。冷藏箱建议采用指定颜色的塑料材质,要求密闭、隔热、绝缘,内部装有制冷剂。内衬防漏、且稳固。外面涂有防水材料,并印有器官保存的特殊标示。

2.保存液的选择

当器官血供停止后,细胞迅速由有氧代谢转为无氧代谢。无氧代谢对葡萄糖的消耗显著增高,同时会引发乳酸等代谢产物堆积、细胞膜去极化,最终导致细胞损伤。器官保存液的作用就是通过灌洗等方法,给细胞提供最适合渗透压,电解质组成,pH值,缓冲液以及胶体成分等,因而对于长时间保持组织细孢结构和功能至关重要。常见的器官保存液有以下几种:

(1)UW液(University of Wisconsin So1ution)自1989年以来一直被认为是肝脏保存液的“金标准”。UW液的器官保存机制主要包括三方面:预防水砷,通过无代谢活性的惰性成分(棉子糖,乳糖)来维持渗透压;补充ATP的前体(腺苷);以及抗氧化(别嘌醇,还原型谷胱甘肽)。除了肝脏以外,UW液也被应用于肾脏、胰腺、心肺的保存,同时在腹腔多器官联合获取中也常常选羽UW液来作为灌注液。目前UW液可以使肝、肾、心和胰腺等大多数实体器官的保存时间达到24小时以上,部分器官甚至则可达到2~3天。但是UW液相对高粘芟以及高钾则对其保存效果有着一定的影响。

(2)相对于UW液,HTK液 (Histidine―tryptophane―ketog1utarate) 是低黏度低钾溶液,移植后进入受体循环不会诱发心搏骤停,再灌注前不需使用其也溶液再次灌洗。其主要保护机制是通过缓冲液(组氨酸)、渗透屏障(甘露醇)和低渗透性的氨基酸(色氨酸和α一酮戊二酸)来稳定细胞膜和补充无氧代谢的底物。目前主要应用于肝脏和肾脏以及肺的保存,实验和临床结果显示其可以达到和UW液相同的器官保存效果,而且一些研究也发现HTK液在胆道保护和千微循环改善方面也具有优势。同时HTK液价格低于哪液,近年来得到了广泛的立用。

(3) Celsior保存液是一种新型仿细胞外液型保存液。Celsior液吸收了UW液和HTK液的一些特点,由于含有甘露醇和乳糖醛酸,Celsior液虽为高渗性液体却具有良好的组织渗透性,目前虽缺乏大样本临床研究调查,但己有文献指出其与HTK液有类似的胆道营养作用,且对于肝的保存效果并不亚于UW液。目前主要用于肺、胰腺和肾脏的保存。

(4)HC-A离体肾保存液是第二军医大学上海长征医院研制的一种高渗枸橼酸盐腺嘌呤溶液,是在Ross保存液配方基础上加入腺嘌呤来为肾脏细胞提供能量代谢的底物。HC-A液是目前国内使用最广泛的离体肾脏保存液,近年来该院以HC-A液为基础,针对其硫酸镁浓度偏高、甘露醇对肾脏有影响、PH值偏低等问题进行了改进,通过组氨酸/组氨酸盐替代甘露醇以及加入右旋糖酐-40等措施研制成功的新型肾脏保存液HCA-II肾脏保存液,在动物实验和临床应用中取得了良好的效果。

(5)Euro-Collins和Perfadex保存液。Euro-Collins最早是作为肾保存痰研制开发的,然而多年来一直被全球许多肺移植中心广泛用作供肺灌注保存液。Euro-Collins保存液是一种高钾的细胞内液型保存液,成分中的磷酸缓冲体系以及高浓度的葡萄糖能够缓解低温保存所致的细胞水肿,但近年来一些研究认为低钾的细胞外液型右旋糖酐葡萄糖溶液(例如Perfadex保存液)对肺的保存效果优于Euro-Collins保存液。Perfadex保存液含有5%的右旋糖酐40以及5mmol浓度的葡萄糖及磷酸缓冲体系,其中的胶体成分能够减轻白细胞和内皮细毛驹相互作用,从而改善脏器的微循环。多个临床研究证实Perfadex能够改善移植术后肺功能并明显降低肺移植术后30天及1年的死亡率,被认为是肺保存的“金标准”。

(6)其他一些目前临床应用的保存液:如京都大学保存液(Kyoto University So1ution)、ICL-L保存液、Citrate保存液等。

3.器官包装标签

分内标签和外标签,确保标签真实有效的填写,并由器官获取医生和OP0工作人员共同核查。

(1)内标签 注明供者ID,年龄,性别,血型,器官名称,保存液名称,圣官获取时间(具体到分钟),内标签可填写后装入防水袋贴于器官包装袋。

(2)外标签 运送人员姓名、电话,器官名称、数量,供者血型,OPO联系电话。

(二)低温机器灌注保存

机器灌注保存己在国外开展大量基础及临床实验,机器灌流装置最大限度嚎拟器官在体内的生理状态,能更好地维持器官功能,不同器官机器灌流装置有所区别。

(1)机器灌注的优点主要包括以下几个方面:①低温机器灌注保存可以降低离体器官代谢水平,从而减少组织对氧气和ATP的消耗:②灌注泵可以使保存液在器官血管中不断循环,可以为组织提供营养成分,而且可以不断带走组织中产生的氧自由基和其他有毒的代谢产物,减轻器官的冷缺血损伤;③机器灌注可以减轻血管痉挛;④机器灌注可以检测灌注流量和阻力指数等指标,可以为评估供肾质量提供重要依据:⑤应用机器灌注还便于在机器灌注液中加入一些有助于改善器官质量的药物,减轻器官的缺血损伤,促进组织修复;⑥机器灌注可以保留冷缺血过程中,器官血管中的血流动力学刺激,对移植后器官血营生理功能的恢复有重要意义。

(2)机器灌注在边缘供体(ECD)器官保存中的应用

近年来,由于供体短缺矛盾日益突出,所以越来越多的边缘供体器官被临文采用。这些边缘供体器官的质量较差,很容易受到冷缺血损伤的影响,术后恿发性器官无功能(PNF)和DGF发生率很高;并且由于DGF同急性排斥密切相关,会降低长期的移植物存活率。多项研究表明,在这些边缘供体器官保存中立用机器灌注保存,与单纯冷保存相比,可以显著降低术后PNF和DGF的发生圭,改擅长期的移植物存活率。

(3)低温机器灌注改善供体器官质量的机制

低温机器灌注可以改善离体器官冷保存的效果,己被多项临床试验所证实,然而其具体机制还未完全阐明。其可能的机制包括脉冲式的机器灌注可以足进血管内皮细胞表达血管保护性的基因,如Kruppe1样因子2(KLF2);它可以通过抑制前炎症因子释放,抑制先天性免疫系统活化,从而保护血管内皮细孢。此外KLF2也可以促进内皮细胞分泌一氧化氮(N0)等血管扩张因子,以及血管内皮细胞抗血栓形成因子的表达,减少微循环血栓的形成。

(4)低温机器灌注和静态冷保存比较

有许多研究比较了低温机器灌注和静态冷保存的疗效。早期的研究表明,两种方法保存供体器官,移植后DGF和移植物长期存活率无显著性差异。但是值得注意的是,这些研究多数是回顾性的研究,并没有对可能的混淆因素进行校正。2003年,Wight报道了一项系统性回顾分析研究,结果表明应用低温机器灌注保存与静态冷保存相比,可以降低术后20%的DGF发生率。Scho1d等分析了美国器官分配网(UNOS)中登记的数据,结果显示机器灌注的使用降低了术后DGF的发生率,并促进了边缘性供体器官(ECD)的应用,然而该研究并没有显示低温机器灌注提高长期移植物存活率的效果。Matsuoka报道,机器灌注有助于减少术后DGF发生率,减少住院总体费用,具有更佳的经济效应比。Moers报道了一项前瞻性多中心随机对照研究,比较机器灌注和静态冷保存的疗效。该研究纳入336对连续的脑死亡供肾,其中一侧肾脏用机器灌注保存,另一侧肾脏应用静态冷保存,对患者追踪随访1年以上。结果显示,与静态冷保存相比,低温机器灌注可以显著降低术后DGF的风险,DGF发生率分别为26.5%和20.8%。在术后1年的移植肾存活率方面,低温机器灌注也优于静态冷保存,前者为94%,而后者为90%。

(5)目前常用的低温灌注器

低温机械灌注技术在肾移植中的应用已经日渐成熟,目前市面上已有多款商业化的肾脏灌注器。包括在欧洲广泛应用的LifePort肾灌注器(0rgan Recovery System公司,芝加哥和布鲁塞尔),美国的RM3肾灌注器(Waters Medica1 system公司,美国伯明翰),以及荷兰Kidney Assist肾灌注器(Organ Assist公司,荷兰格罗宁根)。LifePort肾灌注器是便携式无监控系统的机械灌注系统,应用KPS-1保存液灌注一个肾脏。RM3肾灌注器则是非便携式,能在监控模式下同时灌注两个肾脏。

(6)Lifeport肾灌注器

我国目前广泛应用的是LifePort肾灌注器。其主要组成如图所示。其主要用于供者肾脏的保存和运输。灌注液为KPS-1,即机械灌注液Be1zer MPS,又叫UW-G.。它是目前公认的规范而标准的肾脏机械灌注液,在国内使用极其广泛,很多灌注液都从它发展而来,包括UW液。KPS-1相比UW液多加了葡萄糖、甘露醇、核糖及HEPES缓冲液,但少了大量棉子糖及乳糖酸盐、硫酸盐,用腺嘌呤代替了UW液中的腺苷。与UW液一样,KPS1亦以5%羟乙基淀粉作为胶体,用别嘌醇及谷胱甘肽减少脏器损伤,用磷酸盐抑制组织酸化,但其含有与UW液不同浓度的钠盐和钾盐。